El sistema de automatización y las BPF

Es muy común que nos lleguen preguntas como: ¿El sistema de automatización de una fábrica “cumple” con las GMP?

La respuesta es sí y no...

Un sistema de automatización bien diseñado cuenta con "BPF". También "cuenta" con el programa de Mantenimiento Preventivo, el Programa de Capacitación y el Programa de Limpieza, que por definición están dentro de las GMP, partes integrales de la norma MAPA.

Pero atención: El sistema de automatización no sólo hace la dosificación automática de los latidos... Lo que un buen sistema automatizado NO "hace" es prescindir de un mínimo de esfuerzo humano aplicado en la gestión del funcionamiento de la fábrica.

Con eso me refiero a CONTROLES. Por increíble que parezca, a veces los usuarios quieren que el sistema automatizado haga todo por sí mismo, sin ingresar datos y su posterior análisis, y sólo recordando: ¡lo que no se mide no se puede controlar!

Por otro lado, cuando el sistema de automatización está mal diseñado y contratado, lo que muchas veces observamos es la creación de decenas de hojas de cálculo y controles 'paralelos' cuyo objetivo es tratar de dar trazabilidad, organizar y evidenciar la limpieza y mantenimiento de los equipos, registrar 'no conformidad', etc, etc. El volumen de papel y la burocracia resultante es algo que raya en el absurdo, lo que acaba dando lugar a las siguientes situaciones:

A) Estrés permanente por parte de Control de Calidad y del Equipo GMP (cuando exista), intentando que todo esté en orden para la próxima auditoría.

B) Cronogramas de cumplimiento de GMP postergados por la gerencia de la operación. ¿Alguna de las situaciones anteriores le resulta familiar? ¿No encuentra tiempo para ponerse al día con el papeleo y muchas hojas de cálculo? ¿La trazabilidad de los productos que salen de su fábrica puede resistir un análisis crítico de 5 minutos?

¿Estás trabajando como un loco, pero sientes que estás "tirando una cuerda" o "secando hielo"?

El "SISTEMA DE GESTIÓN DE LA PRODUCCIÓN" es la capa de software que vincula los procesos de producción y los resultados de la fábrica con el sistema ERP general de su empresa... Si su fábrica no tiene esta "capa de software, entonces todo tiene que estar informado al stock vía planillas Excel, conteos en hojas de papel, etc... El departamento de compras, el QC y el Control de Inventario de la Empresa reciben información atrasada y desactualizada...

Si respondiste SÍ a alguna de estas preguntas, es momento de que revises cómo se están haciendo las cosas en tu fábrica...

Hay algunas herramientas básicas que su sistema de automatización PUEDE y DEBE proporcionar, y que podrían facilitarle mucho la vida, reduciendo la burocracia al mínimo. Antes de hablar de estas herramientas, enumeremos algunas condiciones previas para que funcionen:

1) CADA NF DE ENTRADA de una determinada MATERIA PRIMA CORRESPONDE A UN NÚMERO DE LOTE. Puede colocar múltiples NFs en un sólo lote, pero excepto con el permiso de control de calidad, solo puede abrir un lote de la misma materia prima para USO a la vez.

2) HACER 'CORTE' EN EL INVENTARIO. Al menos un corte por ingrediente por mes.

Lo que está formulando solo debe salir del lote que está en USO.

Cuando se acaba el lote, se hace una comparación entre lo que entró en el lote y lo que se formuló en el lote. Si el lote en uso no se termina al final del mes, reduzca por conteo de unidades o silo o medición del tanque al final del mes.

3) ES OBLIGATORIO EL INVENTARIO FÍSICO DE MACRO INGREDIENTES A FINAL DE MES (o por lo menos cada dos meses).

4) Los Micro ingredientes y Premezclas deben ser inventariados físicamente una vez al día. Lotes en uso y cerrados.

5) LAS FÓRMULAS EN USO DEBEN SER LANZADAS EN EL SISTEMA DE AUTOMATIZACIÓN POR CQ, Y NO POR EL OPERADOR. Aún mejor si proviene directamente del departamento de formulación, a través del "SISTEMA DE GESTIÓN DE PRODUCCIÓN" (o MMS - Sistema de Gestión de Fabricación)

Nota; Podría escribir un libro sobre la cantidad de errores operativos causados por no seguir esta regla...

6) EL DOCUMENTO 'ORDEN DE PRODUCCIÓN' (Boleto) ES OBLIGATORIO - y puede y debe ser emitido por el sistema de automatización.

Las diversas Órdenes de Producción del día conforman el Programa de Producción, no confunda una cosa con otra. El programa de producción es una lista simple de qué y cuánto se debe producir el día o la semana siguiente.

La orden de producción (numerada secuencialmente) tiene mucha otra información: por ejemplo, la serie de fórmulas que se está utilizando, el control de secuencia del lote, el número del conjunto de microingredientes que se agregó al lote, la evidencia de las limpiezas del sistema, mantenimiento realizado, tiempo perdido programado y no programado, información sobre posibles no conformidades, variación entre formulado y despachado/embolsado, etc. CONTROL DE CALIDAD...

Seguramente, a estas alturas ya habrás notado que una ORDEN DE PRODUCCIÓN debidamente cumplimentada y firmada por todos los implicados (divulgación!!) sustituye a varias fichas de control que puedes estar realizando, ¿no me equivoco?